Badania kliniczne
Czwartek, 06 Lutego 2014 15:51

Badania kliniczne



Informacje dla sponsorów

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie badań klinicznych w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 we Wrocławiu prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.
Sprawami związanymi z zawieraniem umów na badania kliniczne zajmuje się Dział Sprzedaży.
Mieści się on w budynku Dyrekcji.
Telefon 71 784 24 80
Fax. 71 327 09 02
mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.

Instrukcja prowadzenia badań klinicznych w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 we Wrocławiu


Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, głównym badaczem i Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym Nr 1 we Wrocławiu.

Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym Nr 1 we Wrocławiu powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu, wypełniając i składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem oraz potwierdzenie wniesienia "opłaty za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego" w wysokości 3000 zł netto na konto Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu ( nr konta:  PL 44 1130 1033 0018 7876 0320 0006 ).

Tylko zgoda Dyrektora Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

Zgłoszenie powinno wpłynąć do Szpitala, co najmniej cztery tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania.

Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji w języku polskim:

  • zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badanie (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),
  • protokołu badania, streszczenia protokołu oraz schematu badania,
  • polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie,
  • aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej,
  • pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego,

  • Celem rozpoczęcia negocjacji zainteresowany podmiot przesyła w formie elektronicznej uzupełniony wzór umowy wraz z dokumentacją do badania na adres mailowy: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć. . Komplet dokumentacji w formie papierowej należy również przesłać na adres Szpitala.

    Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

    Komplet dokumentacji wraz z projektem umowy przekazywany jest specjaliście ds. kontraktów drogą elektroniczną, którego zadaniem jest przekazanie ewentualnych uwag do przesłanej dokumentacji oraz ocena opłacalności badania klinicznego w oparciu o analizę protokołu oraz informacji dostarczonych przez Głównego Badacza. Następnie umowa przesyłana jest do Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, powołanego zarządzeniem Nr 132 z dnia 5 października 2010 r przez Dyrektora Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu.
    W razie potrzeby umowa renegocjowana jest z udziałem radcy prawnego Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu.
    Po uzyskaniu akceptacji umowy, pod względem prawnym oraz pozytywnej opinii Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, specjalista ds. kontraktów informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 5 egzemplarzy wynegocjowanej umowy. W ciągu 3 dni od dnia otrzymania ww. egzemplarzy umowy jest przedkładana do podpisu Dyrektora SPSK1.
    Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.

    Badanie można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony oraz uzyskaniu numeru CEBK. Informację o nadanym numerze CEBK podmiot winien przesłać Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu, ul. Marii Curie-Skłodowskiej 58, 50-369 Wrocław, Poland oraz do głównego badacza.
    Przed uzyskaniem numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani.

    Kontakt w sprawie badań klinicznych:
    mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.
    telefon: 71 784 24 80

    Dokumenty do pobrania:
     
  • Trójstronna Umowa O Współpracy Dotyczącej Świadczenia Usług Służących Do Przeprowadzenia Badania Klinicznego
  • Instrukcja badań klinicznych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu
  • Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem
  • Instrukcja badań obserwacyjnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu
  • Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania obserwacyjnego wraz z formularzem




  • Poniżej przedstawiono dodatkowo treść instrukcji badań klinicznych i obserwacyjnych

     


     

    Załącznik nr 1 do „Regulaminu prowadzenia badań klinicznych i obserwacyjnych Samodzielnego Publicznego Szpitala nr 1"

     

     

     


    Instrukcja zawierania umów dot. badań klinicznych w

    Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 we Wrocławiu

     

    Kontakt w sprawie badań klinicznych:


    Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wrocławiu

    Dział Sprzedaży/ Badania Kliniczne

    Ul. Marii Curie- Skłodowskiej 58

    50-369 Wrocław

    Telefon: (71) 784 24 80

    Fax:  (71) 327 09 02

    E mail: badania Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.


    Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, Głównym Badaczem i Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym Nr 1 we Wrocławiu.

    Aby rozpocząć negocjacje w sprawie Badania Klinicznego Sponsor/CRO powinien wnieść opłatę za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 3 000 PLN netto. (nr konta : PL 54 1240 3464 1111 0010 4796 5277)

     

    Proces zawarcia kontraktu:

    Proces kontraktowania badania trwa od 1,5 do 2 miesięcy przy sprawnym przepływie informacji między stronami:


    1. Wystawienie FV przez Szpital tytułem opłaty wstępnej za rozpoczęcie procedury kontraktowania badania klinicznego.
    2. Dokonanie opłaty wstępnej przez Sponsora/CRO za rozpoczęcie procedury kontraktowania badania klinicznego oraz przesłanie wypełnionego wniosku o wydanie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem.
    3. Uzyskanie zgody Dyrektora na rozpoczęcie procedury negocjacji umowy dot. badania klinicznego.

    4. Przesłanie kompletu dokumentów do Szpitala w formie elektronicznej oraz papierowej.

    5. Ocena merytoryczna umowy.

    6. Przesłanie umowy do weryfikacji przez kancelarię prawną.

    7. Negocjacja zapisów umowy.

    8. Przygotowanie wyceny badania i negocjacje w zakresie budżetu.

    9. Ocena badania przez Zespół ds. Oceny Badania Klinicznego.

    10. Po zaakceptowaniu Umowy przez strony Sponsor przesyła 6 egzemplarzy do Ośrodka, umowa jest podpisywana przez Głównego Badacza a następnie przez Główną Księgową i Dyrektora Szpitala (po uprzednim parafowaniu przez radcę prawnego) i odsyłana na koszt Sponsora/CRO.


    Komplet dokumentów do rozpoczęcia negocjacji w zakresie badania klinicznego powinien zawierać:

    •   Wypełniony przez Sponsora/CRO formularz zgłoszeniowy badania

    •   Dowód wpłaty 3 000 PLN netto opłaty wstępnej na konto szpitala

    •   Aktualny Protokół Badania

    •   Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim

    •   Flow chart w języku polskim

    •   Aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej firmy sponsorującej badanie

    •   Pełnomocnictwa od Sponsora dla CRO do reprezentowania firmy

    •   Polisę ubezpieczeniową Badania

    •   Zgoda Komisji Bioetycznej (można dostarczyć po podpisaniu umowy)

    •   Wysokość budżetu całkowitego na Badanie dla Ośrodka i Badacza

    •   Formularz pisemnej zgody pacjenta

     

     

    Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany, jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.



                    Badanie można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony oraz uzyskaniu numeru CEBK. Informację o nadanym numerze CEBK podmiot winien przesłać do Działu Sprzedaży oraz do Głównego Badacza. Przed uzyskaniem numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani.

     

     

     


     



    Załącznik nr 9 do „Regulaminu prowadzenia badań klinicznych i obserwacyjnych Samodzielnego Publicznego Szpitala nr 1"

     

     

    Instrukcja Badania obserwacyjne

     

    Kontakt w sprawie badań klinicznych:


    Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wrocławiu

    Dział Sprzedaży/ Badania Kliniczne

    Ul. Marii Curie- Skłodowskiej 58

    50-369 Wrocław

    Telefon: (71) 784 24 80

    Fax:  (71) 327 09 02

    E mail: badania Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.


    Podstawą prowadzenia badań obserwacyjnych w oparciu o bazę Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, Głównym Badaczem i Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym Nr 1 we Wrocławiu.

    Aby rozpocząć negocjacje w sprawie Badania Klinicznego Sponsor/CRO powinien wnieść opłatę za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania obserwacyjnego w wysokości 1 500 PLN netto. (nr konta: PL 54 1240 3464 1111 0010 4796 5277)

     

    Proces zawarcia kontraktu:

    Proces kontraktowania badania trwa od 1,5 do 2 miesięcy przy sprawnym przepływie informacji między stronami:


    1. Wystawienie FV przez Szpital tytułem opłaty wstępnej za rozpoczęcie procedury kontraktowania badania obserwacyjnego.
    2. Dokonanie opłaty wstępnej przez Sponsora/CRO za rozpoczęcie procedury kontraktowania badania obserwacyjnego oraz przesłanie wypełnionego wniosku o wydanie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania obserwacyjnego wraz z formularzem.
    3. Uzyskanie zgody Dyrektora na rozpoczęcie procedury negocjacji umowy dot. badania obserwacyjnego.

    4. Przesłanie kompletu dokumentów do Szpitala w formie elektronicznej oraz papierowej.

    5. Ocena merytoryczna umowy.

    6. Przesłanie umowy do weryfikacji przez kancelarię prawną.

    7. Negocjacja zapisów umowy.

    8. Przygotowanie wyceny badania i negocjacje w zakresie budżetu.

    9. Ocena badania przez Zespół ds. Oceny Badania Klinicznego.

    10. Po zaakceptowaniu Umowy przez strony Sponsor przesyła 5 egzemplarzy do Ośrodka, umowa jest podpisywana przez Głównego Badacza a następnie przez Główną Księgową i Dyrektora Szpitala (po uprzednim parafowaniu przez radcę prawnego) i odsyłana na koszt Sponsora/CRO.


    Komplet dokumentów do rozpoczęcia negocjacji w zakresie badania obserwacyjnego powinien zawierać:

    •   Wypełniony przez Sponsora/CRO formularz zgłoszeniowy badania

    •   Dowód wpłaty 1 500 PLN netto opłaty wstępnej na konto szpitala

    •   Informacja o przebiegu badania

    •   Aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej firmy sponsorującej badanie

    •   Pełnomocnictwa od Sponsora dla CRO do reprezentowania firmy

    •   Formularz pisemnej zgody dla uczestnika badania

    •   Wzór informacji dla uczestnika badania

    •   Inne dokumenty przewidziane obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa

     

    Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany, jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania obserwacyjnego.

     

                    Szpital wyraża zgodę na negocjacje na wzorach umów innych niż własna, jednak zastrzega, że może to wydłużyć czas negocjacji.




     

     


    Zmieniony: Środa, 29 Czerwca 2016 13:41